在线服明升体育务升级医疗器械CMO平台官网上线啦!
明升体育作为国资平台,官网展示了CMO平台的一站式服务,旨在对接不同需求明升体育,链接企业能力,为企业提供一个交流的窗口,实现资源互补、分工协作,提高协同合作效率。
注册人可自主选择合作模式,由注册人承担全生命周期的责任,入驻企业有权适时选择最优的技术服务方与CMO平台合作。CMO平台为入驻企业提供完整的闭环服务管理,协助或代表注册人对所有的技术服务方进行闭环的进度管理、成本管理和风险管理。CMO平台承担研发和生产许可责任,提供与注册人约定的上市许可支持作用,规范和加速成果转化。
医疗器械CMO平台以标准化合规的硬件设施和坚守合规红线的意识,为注册人提供坚强保障,赢得注册人和监管方的信任。在资金、人员和设备方面持续投入,保障注册人实现产品的高质量转化。采取稳健的经营策略,兼顾成本和服务之间的平衡。
CMO平台拥有完善的知识产权保护体系,提供竞争性禁止受托业务,未经注册人允许,在一定周期内对于同类产品,平台仅接受唯一注册人委托,协同保证注册人知识产权的竞争优势。平台还承诺仅持有生产许可证,从根本上消除注册人在知识产权保护方面的后顾之忧。所有知识产权归注册人所有,委托前识别并保护注册人原有的知识产权,委托生产期间明升体育,如设计开发和工艺验证等过程中加增的知识产权,也归注册人所有。
CMO平台组建专业团队,建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程,提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。
万级洁净环境,完全符合相关标准;质量控制实验室,功能完整,设备齐全,具备无菌产品检验能力;工艺用气、工艺用水设施齐全;全域一体化设计、规范化布局,满足无菌产品生产、检验要求。
包括万级洁净生产区,设置有干燥工艺间(相对湿度30%),能满足各类需控制环境湿度的产品生产要求;设置有万级局部百级洁净度负压的阳性生产区,适用于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作;配置有独立的阳性检验实验室、微生物检验实验室、无菌检验实验室。
符合国际标准的配套组装生产线,满足二类、三类有源医疗器械的生产需求;配备相应的医疗器械安全分析仪等系列检验设备,满足有源产品的检测要求。并且生产车间地面和工作台铺设防静电地板,保证静电敏感元器件的安全性。