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医疗器械分类目录【2023最新调整】by体育附查询方式

发布时间:2023-09-25 20:58:34点击量:

  by体育《医疗器械分类目录》最新调整,各类医疗器械管理类别出现重大变化,你了解吗?

  8月,药监局发布公告,对《医疗器械分类目录》中的58项内容进行调整,涵盖管理类别、产品描述、预期用途及举例数量等多个方面,其中大家最为关心的管理类别变更多达12项,第一、第二、第三类医疗器械目录均有涉及,医疗器械行业的朋友快来了解!

  升级(4项):二类医疗器械升级为三类医疗器械1项(01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类)、一类医疗器械升级为二类医疗器械3项,均为04骨科手术器械(04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向、测量器械下增材制造类、04-16-08定位、导向、测量器械下增材制造类)

  降级(8项):三级医疗器械降为二级医疗器械5项(01-10-02分离控制盒、03-13-13导引套管、03-13-16导丝、04-17-01椎体成型器械下膨胀体非长期植入类、09-07-03微波治疗设备下非用于肿瘤类)、二级医疗器械降级为一级医疗器械3项(06-05-06防散射滤线自动加样系统)

  本次医疗器械分类目录调整涉及一、二、三类医疗器械,但均为二级条目,子目录及一级产品条目未涉及。

  众所周知,国家根据风险等级程度将医疗器械划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类进行管理。其中三类风险等级最高,管理也最为严格,二类、一类递减。但事实上医疗器械的分类并非是固定不变的,国家会根据医疗器械产业发展实际及监管需要,进行动态调整。如本次《医疗器械分类目录》调整是2023年的首次调整,也是新版《分类目录》的第四次调整。

  那我们在哪能查到权威的最新的《医疗器械分类目录》呢?今天跟大家分享两款医疗器械业界高度认可的,国内非常全面可靠的医疗器械信息查询平台。

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  值得注意的是,NMPA中总局发布的《医疗器械分类目录》不是完全的最新版,还需查找其发布的4次部分内容调整表,自行整合。

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